Saglabāt

Jūs tagad pametat mājas lapu www.dzemdesmioma.lv. Saites uz citām tīmekļa vietnēm tiek nodrošinātas kā resurs mūsu apmeklētājiem.

Gedeon Richter neuzņemas atbildību par citu tīmekļa vietņu saturu.

15b5fdc13c
/wp-admin/options-general.php?page=emc2-popup-disclaimer%2Femc2pdc-admin.php
025a0d3ec6
4317
1
APSTIPRINĀT
NORAIDĪT
https://pacientiem.dzemdesmioma.lv/
shortcode_only
1
1

TIKAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM

Šajā tīmekļa vietnē ietvertā informācija ir paredzēta veselības aprūpes speciālistiem.

Lai apstiprinātu, ka esmu veselības aprūpes speciālists, nospiediet pogu “APSTIPRINĀT”

APSTIPRINĀT NORAIDĪT

Esmya® drošums & panesamība

Esmya® ir laba panesamība lietojot ilgtermiņā

Esmya® drošuma profils ir pamatots ar apjomīgiem klīniskajiem pētījumiem, kā arī reālās dzīves pieredzi. Intermitējošās vai pre-operatīvās ārstēšanas laikā ar Esmya® radušās nevēlamas blakusparādības ir vai nu vieglas vai vidēji smagas un tās spontāni izzūd 7,44.

Menopauzei līdzīgas blakusparādību biežums samazinājās intermitējošās ārstēšanas laikā.
Karstuma viļņi samazinājās no 5.7% līdz 2.8% laikā no pirmā līdz ceturtajam ārstēšanas kursams.7

Atsauces

  • 480 Atsauce 7 - Donnez J, et al. Fertil Steril 2016;105(1):165-173. e4 [PEARL IV PART 2]
  • 2908 Atsauce 44 – Donnez J, et al. Long-term treatment of uterine fibroids with Ulipristal Acetate. Fertil Steril 2014;101(6):1565-1573. [PEARL III]

Esmya® kontrindikācijas

  • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
  • Grūtniecība un barošanas ar krūti periods.
  • Neskaidras etioloģijas vai citu iemeslu, nevis dzemdes fibroīdu, izraisīta asiņošana no dzimumorgāniem.
  • Dzemdes, dzemdes kakla, olnīcu vai krūts vēzis.
  • Pamatā esoši aknu darbības traucējumi.

Lai nodrošinātu to, ka pacienti ir atbilstoši informēti par iespējamajiem aknu bojājumu riskiem un netiešo risku samazināšanai, katram Esmya iepakojumam jāpievieno pacientu kartes. Lai to lejuplādētu, nospiežat šeit.

Atsauce 3 – Esmya® SmPC. July 2018.

Esmya® un aknu funkcionālie testi

  • Aknu funkcionālie testi jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas. Ārstēšanu nedrīkst uzsākt, ja transamināzes (ALAT vai ASAT) vairāk kā 2 reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) (izolēti vai kombinācijā ar bilirubīnu , kura līmenis vairāk kā 2 reizes pārsniedz ANR)1
  • Ārstēšanas laikā aknu funkcionālie testi jāveic katru mēnesi pirmo divu ārstēšanas kursu laikā. Kas attiecas uz tālākajiem ārstēšanas kursiem, aknu funkciju jāpārbauda vienu reizi pirms katra ārstēšanas kursa sākuma, kā arī, ja tas ir klīniski indicēts1
  • Papildus aknu funkcionālais tests jāveic 2-4 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.1

Lai nodrošinātu, ka pacienti ir pietiekami informēti par iespējamiem aknu bojājumu riskiem un īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem, katrā Esmya iepakojumā ir jābūt pacienta karte. Noklikšķiniet šeit, lai to lejupielādētu.

ALT, alanīna transamināze; AST, aspartāta aminotransferāze; ULN, augšējā normas robeža
1. ESMYA®. Zāļu apraksts. 2018. gada maijs; 2. Donnez J, et al. Fertil Steril 2016; 105: 165–73.e4

Esmya® nevēlamās blakusparādības

Salīdzinot atkārtotos ārstēšanas kursus, kopējais nevēlamo blakusparādību rādītājs bija zemāks sekojošajos ārstēšanas kursos nekā pirmajā ārstēšanas kursā, un katra nevēlamā blakusparādība bija retāk sastopama vai palika tajā pašā biežuma kategorijā (izņemot dispepsija, kura tika klasificēta kā reta trešajā ārstēšanas kursa laikā un skāra vienu pacienti)

Blakusparādību saraksts tabulā 3

 

Orgānu sistēmu klase

ļoti bieži

 

bieži

 

Ļoti reti (uncommon)

 

reti

 

Biežums nav zināms
Imūnsistēmas traucējumi Paaugstināta jutība (hipersensisivitāte) uz zālēm*  
Psihiski traucējumi Satraukums
Emocionāli traucējumi
 
Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes* Reibonis  
Ausu un labirinta bojājumi Vertigo  
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Deguna asiņošana  
Kuņģa zarnu trakta traucējumi Sāpes vēderā
Slikta dūša
Sausuma sajūta mutē
Aizcietējums
Dispepsija meteorisms  
Aknu darbības traucējumi Aknu mazspēja
Ādas un zemādas audu bojājumi Akne

 

Alopēcija**
Sausa āda
Hiperhidroze
Angioneirotiskā tūska
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Sāpes
skeleta muskuļos
Muguras sāpes  
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Urīna nesaturēšana  
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Amenoreja
Endometrija sabiezēšana*
Karstuma viļņi*
Sāpes iegurnī
Olnīcu cista*
Jutīgas/sāpīgas krūtis
Dzemdes asiņošana*
Metrorāģia
Izdalījumi no dzimumorgāniem
diskomforta sajūta krūtīs
Olnīcas cistas plīsums*
Krūšu pietūkums
 
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nespēks Tūska
Astēnija
 
Izmeklējumi   Svara pieaugums Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs
Paaugstināts triglicerīnu līmenis asinīs
   

* skatīt sadaļu “Atlasīto nevēlamo blakusparādību apraksts”
** Burtiski termins “viegls apmatojuma zaudējums” kodēts terminā “alopēcija”

Salīdzinot atkārtotus ārstēšanās kursus, redzams, ka kopējais nevēlamo blakusparādību skaits bija zemāks ar katru nākamo ārstēšanas kursu salīdzinājumā ar ārstēšanas sākumu un katra no nevēlamajām blakusparādībām atkārtojās retāk vai arī palika tajā pašā līmenī (izņemot dispepsiju, kura trešajā ārstēšanas kursa laikā tika kvalificēta kā reta un par kuru tika ziņots no vienas pacientes).

Atsauces

  • 125 Atsauce 1 - Esmya® SmPC. July 2018.

Endometrija izmaiņas

Ulipristāla acetātam ir specifiska farmakodinamiskā iedarība uz endometriju:
Pacientēm, kuras ārstētas ar ulipristāla acetātu, var tik novērotas endometrija histoloģiskās izmaiņas. Šīs izmaiņas ir atgriezeniskas pēc ārstēšanas beigām.
Šīs histoloģiskās izmaiņas tiek apzīmētas kā “Ar progesterona receptora modulatoru (PRM) saistītas endometrija izmaiņas” (“Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes” (PAEC)), un tas nedrīkst jaukt ar endometrija hiperplāziju. Pierādījumi apliecina, ka ar PRM saistītas endometrija izmaiņas ir nekaitīgas un īsā laika periodā atgriezeniskas
e41

Tālākam norādēm, kā uzraudzīt endometriju, lūdzam skatīt ES Zāļu aprakstu.

Iegūtie dati par endometriju

Visos III fāzes pētījumos, ieskaitot atkārtotus intermitētus pētījumus, no 789 pacientēm kopumā tika konstatēti 7 hiperplāzijas gadījumi ar atbilstošu biopsiju (0,89%). Lielākajai daļai pacienšu bija tūlītēja atgriešanās pie normāla endometrija atsākoties menstruācijām brīvajā noārstēšanas laika periodā. Hiperplāzijas gadījumu skaits nepieauga līdz ar atkārtotajiem ārstēšanas kursiem. Novērotais biežums ir atbilstošs kontroles grupām un pārsvarā medicīniskajā literatūrā minētajā simptomātikā sievietēm pirms menopauzes vecuma grupā (vidēji no 40 gadu vecuma).

PAEC ziņojums/apskats

Izglītojošs materiāls ginekologiem un patologiem ar informāciju par endometrija izskatu, kad rodas ar progesterona receptora modulatoru (PAEC) saistītās izmaiņas, kā arī padoms, kā labāk rīkoties, atrodams sekojošā interneta adresē:

https://dzemdesmioma.lv/educationals-resources/

Gadījumā, ja audu paraugi tiek nosūtīti uz jūsu ārstniecības iestādes patologijas nodaļu, vēlams iepriekš informēt, ka paciente lieto Esmya®, kas savukārt nozīmēs, ka var tik konstatēts PAEC vai endometrija sabiezinājums.

Endometrija sabiezinājums

10–15 % pacienšu saistībā ar ulipristāla acetāta lietošanu pirmā 3 mēnešus ilgā ārstēšanas kursa beigās novērota endometrija sabiezēšana (>16 mm, nosakot ar ultraskaņu vai MRI, pēc ārstēšanas pabeigšanas). Turpmākajos ārstēšanas kursos endometrija sabiezēšanu novēroja retāk (4,9 % un 3,5 % pacienšu attiecīgi otrā un ceturtā ārstēšanas kursa beigās). Pēc ārstēšanas beigām un menstruāciju atjaunošanās endometrija sabiezēšana ir atgriezeniska.

Atsauces

  • 2911 Atsauce 41 – Mutter GL., et al. “The spectrum of endometrial pathology induced by progesterone receptor modulators.” Mod Pathol 2008; 21: 591-598
  • 125 Atsauce 1 - Esmya® SmPC. July 2018.